Gripa uzrokovana novim virusom A/H1N1

04. prosinca 2009.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo - Služba za epidemiologiju zaraznih bolesti

Pandemijska gripa H1N1v 2009/2010.

Cjepivo i cijepljenje protiv pandemijske gripe

U Hrvatskoj se primjenjuje cjepivo protiv pandemijske gripe pod nazivom "Focetria" europskog proizvođača Novartis cjepivo je odobreno je za primjenu kod djece starije od 6 mjeseci i odraslih osoba od strane europske agencije za lijekove EMEA i  hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Svojstva i sigurnost cjepiva

Focetria je monovalentno podjedinično (sub-unit) cjepivo tj. sadrži dijelove i to samo jednog, pandemijskog virusa gripe, (sezonska cjepiva obično su viševalentna tj. sadrže tri razna virusna antigena). Virus od kojeg je cjepivo spravljeno nosi naziv A/H1N1/California/7/2009  Sastojci ovog cjepiva identični su poznatom cjepivu istog proizvođača Fluad s kojim se građani stariji od 65 godina kod nas cijepe svake godine protiv sezonske gripe, samo su dijelovi sezonskih virusa u cjepivu zamijenjeni dijelovima novog pandemijskog virusa. Cjepivo istog sastava, ali s dijelovima ptičjeg A/H5N1/ virusa za koji se očekivalo da će vjerojatno on izazvati pandemiju, kao takozvano "mock up" cjepivo (u prijevodu cjepivo - maketa) registrirano je već ranije, unaprijed, u europskoj agenciji EMEA-i,  prije pojave sadašnje pandemije i novog virusa,  nakon što je bilo ispitano na svim dobnim skupinama od 6 mjeseci starosti nadalje, te pokazalo učinkovito stvaranje zaštitnih antitijela protiv virusa H5N1, te zadovoljavajuću sigurnost, što znači da nije bilo teških nuspojava, već su dominirale blage nuspojave, prvenstveno lokalne na mjestu aplikacije cjepiva (bol, crvenilo, otok). Rjeđe su se javljali opći simptomi (umor, povišena temperatura, bolovi u mišićima), koji su trajali vrlo kratko (prosječno 2 dana). Kada se je pojavio novi H1N1 virus napravljeno je ovo pandemijsko cjepivo, dakle sa istim sastojcima, ali sada s dijelovima novog virusa H1N1/2009. Imuni odgovor, kao i nuspojave ispitivani su i na novom pandemijskom cjepivu, na osobama od 18 godina starosti nadalje. Rezultati ovih kliničkih i terenskih studija su: dokazan dobar imuni odgovor, te očekivane nuspojave, jednake kao i kod "mock-up" cjepiva, t.j. dominantno blage, lokalne reakcije. Kliničke studije imunogenosti i reaktogenosti toga pandemijskog cjepiva u djece još su u tijeku, i rezultate očekujemo početkom prosinca, međutim nema razloga za očekivati da će se pokazati neka veća razlika u odnosu na rezultate ispitivanja provedenih s mock-up cjepivom. Sva su ova ispitivanja, te iskustva s primjenom Fluad cjepiva na više milijuna ljudi, koji se svake godine cijepe sezonskim cjepivom, rezultirala odobrenjem za primjenu ovog cjepiva u pandemiji nove gripe, kako od strane EMEA-e, tako i od hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Pitanja u vezi sigurnosti ovog i mogućih štetnih popratnih pojava ovog cjepiva, vežu se najviše od svih ostalih sastojaka cjepiva uz tvar skvalen koji poboljšava imuni odgovor na cijepljenje (adjuvans) te konzervans tiomersal koji sadrži živu.

U vezi skvalena može se obavijestiti da je Svjetska zdravstvena organizacija vrlo pomno proučila sve radove koji dovode u vezu cijepljenja takvim cjepivima i nastanak štetnih kroničnih zdravstvenih  posljedica. Ustanovljeno je da za to u praksi nema nikakvih objektivnih potvrda, a u slučaju možda najpoznatijeg grupiranja kroničnih smetnji koje se pripisivalo skvalenu u Sjevernoj Americi ispostavilo se da taj sastojak nije niti bio u cjepivima koje su ti ljudi primili. Ovome se može pridodati i naše vlastito iskustvo s višegodišnjim cijepljenjem cjepivom Fluad koje je prošlo bez neželjenih pojava. Uz to skvalen se prirodno nalazi u tkivima biljaka,  životinja i ljudi.

Tiomersal (mertiosal) u količinama u kojima se nalazi u cjepivu niti izdaleka nije dovoljan da izazove bilo kakva otrovanje vezana uz živu. SZO izričito potvrđuje na temelju mišljenja svog  najvišeg stručnog tijela za sigurnost cjepiva GACVS da se takav, konzervans ako je potreban može bez smetnji primjenjivati u cjepivima. K tome treba dodati da se niti opetovanim cijepljenjima količina u tijelu ne može povećati jer se u organizmu može kumulirati tzv. metil-živa, a u tiomersalu se nalazi etil-živa koja se ne kumulira

Imunološki učinak cjepiva

Imunogenost pandemijskog cjepiva Focetria se pokazala dobrom, što je rezultiralo i promjenom prethodne preporuke za potrebom druge doze cjepiva kod osoba od 9 do 60 godina života. EMEA i Agencija za lijekove i medicinske proizvode odobrile su primjenu samo jedne doze u ovoj dobi. Dvije doze u razmaku od otprilike mjesec dana su potrebne kod mlađih od 9 i starijih od 60 godina.

Doza i način cijepljenja

Pojedinačna doza za sve cjepljenike mlade i stare je jednaka i iznosi 0,5 ml (s time da se najmlađi i najstariji trebaju cijepiti dva puta, vidi gore). Cjepivo se primjenjuje u mišić (intramuskularno).

Kontraindikacije za cijepljenje odnosno tko se ne bi trebao cijepiti

Kontraindikacije za primjenu pandemijskog cjepiva jednake su kao i kod sezonskih cjepiva protiv gripe To su kao što je već poznato, između ostaloga: akutna bolest, zatim alergija (preosjetljivost) na jaja i bjelančevine peradi te poznata alergija na bilo koji od sastojaka cjepiva. Zbog toga će liječnik prije cijepljenja sa svakim cjepljenikom, podrobno provjeriti svaki od preko 15 raznih sastojaka koji se nalaze u cjepivu, uz samu djelatnu komponentu tj. antigene virusa H1N12009.

Provedba i organizacija cijepljenja

Obzirom na pakovanje u 10-doznim bočicama te činjenicu da se jednom načeto cjepivo ne može čuvati dulje od 24 sata, interesenti odnosno kandidati za cijepljenje trebaju računati na to da će se možda morati pričekati koji dan od trenutka javljanja svom liječniku ili poziva svog liječnika i dogovora o cijepljenju, kako bi se u jednom ili dva dana cijepilo desetak osoba i tako iskoristilo svo cjepivo.

Liječnici su s time u vezi već dobili sve potrebne upute i pobrinut će se da se sve odvija sa što manje odlaganja. Provedba će biti olakšana, jer je obzirom na dinamiku daljnjeg pristizanja naručenih količina cjepiva bilo moguće proširiti krug potencijalnih kandidata za cijepljenje s prvotne  najuže skupine zdravstveno najugroženijih,  na sve one kojima ova nova gripa može biti osobito teška, pa i na sve ostale koji se žele cijepiti.  

O skupinama pod povećanim rizikom od ove nove gripe i cijepljenju naši su sugrađani već dulje vrijeme obaviješteni, također i na ovoj stranici. Ovdje kratko podsjećamo na naše preporuke i plan primjene cjepiva.

1. bolesnici s nekom od ovih kroničnih bolesti svih dobi, od 6 mjeseci života dalje:

         . kronične bolesti pluća (uključujući astmu)

         . srčane bolesti (osim hipertonije)

         . kronične bubrežne bolesti

         . kronične bolesti jetre

         . hematološke, neurološke, neuromuskularne i metaboličke bolesti (uključujući

         . dijabetes (šećernu bolest)

         . smanjena imunost (imunodeficijencija)  zbog bolesti ili zbog uzimanja lijekova

         . osobe mlađe od 19 godina na trajnoj terapiji salicilatima, radi izbjegavanja mogućeg

           nastanka Reyevog sindroma

         . osobito (bolesno) pretile osobe

       . trudnice u drugom i trećem tromjesečju trudnoće (kada je oblikovanje čeda već

         završeno)

       . ukućani djece mlađe od 6 mjeseci s nekom kroničnom bolešću ili osoba s teško

         oštećenom imunošću  

2. zdravstveni djelatnici, kako bi smanjili mogućnost da svojim pacijentima prenesu gripu, te  da ostanu na radnom mjestu gdje su vrlo potrebni u pandemiji

3. treća najšira skupina su svi naši sugrađani, za koje naš plan predviđa da postupno svi budu u mogućnosti da se cijepe, znajući da će se prema iskustvu ranijih pandemija (Azijska gripa 1957 i Hongkonška gripa 1968) ova pandemija može protegnuti i na sljedeću zimu.

Posljednja promjena - 07.12.2009. - Last change