DARWIN EU®: Mreža za analizu i ispitivanje podataka iz stvarnog svijeta
Europska agencija za lijekove (EMA) i Europska regulatorna mreža za lijekove uspostavile su koordinacijski centar kako bi pružile pravodobne i pouzdane dokaze o uporabi, sigurnosti i učinkovitosti lijekova za ljudsku upotrebu, uključujući cjepiva, iz stvarnih baza podataka zdravstvene skrbi diljem Europske unije (EU). Ova zajednica naziva se Mreža za analizu i ispitivanje podataka iz stvarnog svijeta, “Data Analysis and Real World Interrogation Network” (DARWIN EU®).
Što će DARWIN EU® isporučiti?
DARWIN EU pruža dokaze iz stvarnog svijeta iz cijele Europe o bolestima, populacijama i upotrebama te učinkovitosti lijekova. To omogućuje EMA-i i nacionalnim nadležnim tijelima u Europskoj regulatornoj mreži za lijekove da koriste te podatke kad god je to potrebno tijekom životnog ciklusa ljekovitog proizvoda.
DARWIN EU podupire donošenje regulatornih odluka tako što:
- uspostavlja i proširuje katalog opservacijskih izvora podataka za upotrebu u regulaciji lijekova;
- pruža izvor visokokvalitetnih, provjerenih stvarnih podataka o upotrebama, sigurnosti i učinkovitosti lijekova;
- rješava konkretne upite provođenjem visokokvalitetnih, neintervencijskih studija, uključujući razvoj znanstvenih protokola, ispitivanje relevantnih izvora podataka te tumačenje i izvještavanje rezultata studije.
Strateški prioriteti DARWIN EU® mreže
Strateški prioritet za DARWIN EU® je proširiti opseg mreže za generiranje novih dokaza koji podržavaju donošenje odluka koje uzimaju u obzir rizik i benefit od strane Europske regulatorne mreže. U suradnji s EMA-om i Znanstvenim panelom, Koordinacijski centar će tražiti nove partnere za podatke i izvore podataka te integrirati novu infrastrukturu i tehnike u mrežu podatkovnih partnera.
Podatkovni partneri omogućavaju DARWIN EU-u korištenje svojih podataka u znanstvenim studijama te pružaju rezultate analize Koordinacijskom centru DARWIN EU-a, sukladno pravilima zaštite podataka. Oni mogu biti dio podatkovne mreže izravno ili putem tijela za izdavanje dozvola za podatke.
Prvi podatkovni partneri DARWIN EU® mreže
U studenom 2022., DARWIN EU® je završio uključivanje prvog seta podatkovnih partnera s pristupom stvarnim podacima o zdravstvenoj zaštiti iz izvora poput:
- bolnica,
- primarne zdravstvene zaštite,
- zdravstvenih osiguranja,
- registara,
- biobanka.
Izvori podataka odabrani su nakon konzultacija s DARWIN EU®-ovim Savjetodavnim odborom i u skladu s kriterijima prioriteta:
- kontinuirano prikupljanje podataka (barem godišnje ažuriranje podataka),
- vremensko kašnjenje od manje od šest mjeseci u dostupnosti podataka za analizu i zapisivanje zdravstvenih ishoda te propisivanje ili izdavanje lijekova,
- podaci pretvoreni u zajednički model podataka za opservacijske medicinske ishode (OMOP).
Hrvatska i DARWIN EU®
Na zadnjem pozivu 2024. godine Nacionalni javnozdravstveni informacijski sustav (NAJS) Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo uključen je u skup izvora podataka u sklopu DARWIN EU® mreže.
Trenutni popis izvora podataka možete pronaći na poveznici: DARWIN EU Data Network.
