Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je na sjednici, održanoj dana 20. travnja 2021. godine, zaključilo da upozorenje o neuobičajenim slučajevima krvnih ugrušaka s niskim brojem krvnih pločica (trombocita) treba biti uključeno u informacije o lijeku te da ovi slučajevi trebaju biti navedeni kao vrlo rijetke nuspojave cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
PRAC je u ocjenu uključio sve trenutačno dostupne dokaze, uključujući osam prijava slučajeva neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica na području Sjedinjenih Američkih Država (SAD), od kojih je jedan slučaj imao smrtni ishod. Svi navedeni slučajevi uočeni su kod cijepljenih osoba mlađih od 60 godina unutar tri tjedna nakon cijepljenja, većinom kod osoba ženskog spola. Temeljem dostupnih dokaza, u ocjeni trenutačno nisu identificirani specifični faktori rizika kao što su dob, spol ili poremećaji zgrušavanja krvi u povijesti bolesti. Do 13. travnja 2021. godine preko sedam milijuna ljudi primilo je cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen na području SAD-a.
Ocijenjeni slučajevi vrlo su slični slučajevima neuobičajenih krvnih ugrušaka koji su pojavili nakon cijepljenja cjepivom Vaxzevria proizvođača AstraZeneca.
EMA podsjeća zdravstvene radnike i osobe koje će primiti cjepivo da trebaju biti svjesni mogućnosti pojave vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom krvnih pločica unutar tri tjedna nakon cijepljenja.
Bolest COVID-19 povezana je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Pojava predmetne kombinacije ugrušaka i niske razine krvnih pločica vrlo je rijetka te ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti, trenutačno nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva.
Podaci o učestalosti i o rizičnim čimbenicima za nastanak ove vrlo rijetke vrste nuspojave nakon primjene oba cjepiva (Janssen i AstraZeneca) još su uvijek oskudni.
Drugi poremećaji zgrušavanja krvi, koji nisu ove vrste, zabilježeni su u Hrvatskoj nakon primjene svih cjepiva protiv COVID-19. Učestalost prijavljenih poremećaja zgrušavanja krvi nakon cijepljenja protiv COVID-19 u Hrvatskoj je, sveukupno za sve dobi, niža od očekivanog broja takvih događaja u necijepljenom stanovništvu, dok je kod osoba mlađih od 40 godina učestalost prijava tih događaja nešto viša od očekivanog broja. S obzirom na korist od cijepljenja u smislu sprječavanja COVID-19, hospitalizacija i smrti od COVID-19, i dalje je veća korist od cijepljenja nego rizik od nuspojava u svim dobnim skupinama odnosno omjer koristi i rizika je i dalje za sva cjepiva povoljan u svim dobnim skupinama. Hrvatski zavod za javno zdravstvo stalno prati i procjenjuje omjer koristi i rizika od cijepljenja na temelju praćenja obolijevanja i smrti od COVID-19, kao i nuspojava cijepljenja u Hrvatskoj i izvan Hrvatske. Preporuke za cijepljenje će se revidirati ako se s vremenom na temelju podataka pokaže da se za određene skupine stanovništva promijenio omjer koristi i rizika.
Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen će se distribuirati i početi primjenjivati u Hrvatskoj kada HALMED izda suglasnost za unos serije cjepiva.
Foto: ADN