Objavljena izvješća o Zajedničkoj kliničkoj procjeni
Objavljeno prvo izvješće o Zajedničkoj kliničkoj procjeni (engl. Joint Clinical Assessment, JCA)
Europska komisija objavila je prvo izvješće o Zajedničkoj kliničkoj procjeni (engl. Joint Clinical Assessment, JCA) za lijek tovorafenib (Ojemda®), indiciran za liječenje pedijatrijskog glioma niskog stupnja (engl. low-grade glioma, LGG), najčešćeg oblika tumora mozga u djece. Izvješće je odobrila Koordinacijska skupina država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija (engl. Health Technology Assessment Coordination Group, HTACG) 30. travnja 2026. godine.
Ojemda® ima oznaku lijeka za rijetke bolesti (engl. orphan medicine), a u Europskoj uniji lijek je odobren centraliziranim postupkom uz uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 20. travnja 2026. godine.
Procjena je provedena prema zajedničkim metodologijama, a države članice tijekom definiranja opsega procjene imale su mogućnost iznijeti svoje nacionalne potrebe i prioritete. Time se nastojalo osigurati da zajednička procjena odgovara potrebama država članica, uz smanjenje dupliciranja nacionalnih aktivnosti te podršku informiranom i pravovremenom donošenju odluka u okviru nacionalnih zdravstvenih politika.
Objava prvog izvješća o Zajedničkoj kliničkoj procjeni predstavlja važan korak u provedbi europskog sustava procjene zdravstvenih tehnologija uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/2282.
Zajednička klinička procjena važan je oblik suradnje država članica Europske unije u procjeni kliničkih dokaza o učinkovitosti i sigurnosti novih zdravstvenih tehnologija u usporedbi s postojećim mogućnostima liječenja.
Izvješće donosi zajedničku znanstvenu procjenu dostupnih komparativnih kliničkih dokaza, uključujući njihove prednosti i ograničenja. Objavom na portalu Europske komisije, izvješće o Zajedničkoj kliničkoj procjeni, sažetak izvješća i dosje koji je dostavio Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju dostupni su državama članicama, koje ih uzimaju u obzir u svojim nacionalnim postupcima procjene zdravstvenih tehnologija i pri donošenju odluka o njihovoj primjeni i financiranju.
Originalni dokument izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni, sažetak izvješća te dosje koje je podnio Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju, na engleskom jeziku, dostupni su putem sljedeće poveznice: Joint Clinical Assessment report on tovorafenib (Ojemda).
Prijevod Sažetka izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni na hrvatski jezik dostupan je putem sljedeće poveznice: Prijevod sažetka izvješća o Zajedničkoj kliničkoj procjeni zemalja članica Europske unije – tovorafenib.
Objavljeno izvješće o Zajedničkoj kliničkoj procjeni (engl. Joint Clinical Assessment, JCA) lijeka lurbinektedin (Zepzelca®)
Europska komisija objavila je izvješće o Zajedničkoj kliničkoj procjeni (engl. Joint Clinical Assessment, JCA) za lijek lurbinektedin (Zepzelca®), indiciran za liječenje proširenog stadija raka pluća malih stanica (engl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC). Izvješće je odobrila Koordinacijska skupina država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija (engl. Health Technology Assessment Coordination Group, HTACG) 22. lipnja 2026. godine, a proceduralni pregled Europske komisije zaključen je 1. srpnja 2026. godine.
Zepzelca® ima status lijeka za rijetke bolesti (engl. orphan medicinal product). U Europskoj uniji lijek je odobren centraliziranim postupkom uz uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 29. svibnja 2026. godine.
Procjena je provedena prema zajedničkim metodologijama, a države članice tijekom definiranja opsega procjene imale su mogućnost iznijeti svoje nacionalne potrebe i prioritete. Time se nastojalo osigurati da zajednička procjena odgovara potrebama država članica, uz smanjenje dupliciranja nacionalnih aktivnosti te podršku informiranom i pravovremenom donošenju odluka u okviru nacionalnih zdravstvenih politika.
Objava izvješća o Zajedničkoj kliničkoj procjeni predstavlja važan korak u provedbi europskog sustava procjene zdravstvenih tehnologija uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/2282.
Zajednička klinička procjena važan je oblik suradnje država članica Europske unije u procjeni kliničkih dokaza o učinkovitosti i sigurnosti novih zdravstvenih tehnologija u usporedbi s postojećim mogućnostima liječenja.
Izvješće donosi zajedničku znanstvenu procjenu dostupnih komparativnih kliničkih dokaza, uključujući njihove prednosti i ograničenja. Objavom na portalu Europske komisije, izvješće o Zajedničkoj kliničkoj procjeni, sažetak izvješća i dosje, koji je dostavio Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju, dostupni su državama članicama, koje ih uzimaju u obzir u svojim nacionalnim postupcima procjene zdravstvenih tehnologija i pri donošenju odluka o njihovoj primjeni i financiranju.
Originalni dokument izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni, sažetak izvješća te dosje koje je podnio Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju, na engleskom jeziku, dostupni su putem sljedeće poveznice: Joint Clinical Assessment report on lurbinectedin (Zepzelca).
Prijevod Sažetka izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni na hrvatski jezik dostupan je putem sljedeće poveznice: Prijevod sažetka izvješća o Zajedničkoj kliničkoj procjeni zemalja članica Europske unije – lurbinektedin.