Prilog VIII

ŠTO je podnesak?

Informacije sadržane u prijavi centrima za otrovanja (PCN – Poison Centres Notification) podnose se u usklađenom formatu kojim se utvrđuju zahtjevi u pogledu informacija propisanih Prilogom VIII. Uredbe CLP. Te informacije nazivamo podnesak. Uvođenjem novog formata (PCN) otklanjaju se i smanjuju nedosljednosti među informacijama koje se dostavljaju medicinskom osoblju u različitim državama članicama.

ZA ŠTO je potrebno predati podnesak?

Usklađene informacije potrebno je dostaviti za SMJESE koje su razvrstane kao opasne temeljem učinaka na zdravlje ljudi i/ili fizikalnih učinaka. Smjese koje nisu razvrstane ili su razvrstane samo kao opasne temeljem učinaka na okoliš ne podliježu obvezi dostave usklađenih informacija iako se potiče dobrovoljno dostavljanje informacija i za takve smjese. Naime, ako će smjesa koja ne podliježe obvezama Priloga VIII. završiti u drugoj smjesi koja je razvrstana kao opasna, predajom dobrovoljnog podneska moguće je zaštititi povjerljivost poslovnih podataka jer se u tom slučaju mogu pružiti podaci putem jedinstvenog identifikatora smjese (UFI – Unique Formula Identifier). Ukoliko se preda dobrovoljni podnesak, tada nije obvezno navoditi UFI na naljepnicu. Također, smjese koje su izuzete Uredbom CLP ujedno su izuzete i Prilogom VIII. Uredbe CLP (članak 1. stavci 2., 3. i 5. Uredbe CLP).

Za više informacija pogledati: „Limitirani, grupni, dobrovoljni podnesak“

Tvari su izuzete iz primjene Priloga VIII. Uredbe CLP i za njih nije potrebno dostavljati informacije.

Za više informacija pogledati: „Što je smjesa, a što ne“

TKO je obveznik dostave podnesaka?

Uvoznici i daljnji korisnici koji stavljaju opasne smjese na tržište smatraju se odgovornima za dostavljanje informacija imenovanim tijelima. Iako distributer ne podliježe izravno obvezama dostavljanja informacija, stavlja li distributer smjesu na tržište različito od uvoznika ili daljnjeg korisnika mora osigurati da su odgovarajućem imenovanom tijelu dostavljene sve potrebne informacije. To znači da distributer treba surađivati s dobavljačem kako bi osigurao da je smjesa ispravno prijavljena prije nego stavi smjesu na tržište.

Za više informacija pogledati: „Obveze podnositelja“

ZAŠTO je potrebno predati podnesak?

Centri za otrovanja godišnje odgovore na preko pola milijuna poziva, od čega je skoro pola poziva povezano s trovanjem djece i to najčešće sa svakodnevnim proizvodima koji sadrže opasne kemikalije. Iako se kemijski proizvodi smatraju sigurnima ako se koriste prema uputama, moguće je nenamjerno izlaganje kemikalijama kao posljedica nesreće ili neprimjerene uporabe. Dođe li do otrovanja, medicinskom osoblju i centrima za otrovanja od ključne je važnosti nedvosmisleno identificirati proizvod kako bi u što kraćem roku mogli adekvatno odgovoriti na poziv i pomoći, odnosno kako ne bi došlo do nepravilnog ili pretjeranog liječenja. Obzirom da su centri za otrovanja i imenovana tijela prijavili da u preko 40 % poziva imaju problem s ispravnom identifikacijom proizvoda, osmišljen je UFI i usklađene su informacije koje je potrebno dostaviti centrima za otrovanja i imenovanim tijelima.

KADA se počinje primjenjivati obveza predaje podnesaka?

Od kojeg se datuma obveza predaje podneska počinje primjenjivati ovisi o uporabi i krajnjem korisniku opasne smjese. Za smjese koje još nisu na tržištu, obveza predaje podneska i navođenja UFI-ja na naljepnici primjenjuje se od:

1. siječnja 2021. za smjese namijenjene potrošačkoj i profesionalnoj uporabi
1. siječnja 2024. za smjese namijenjene industrijskoj uporabi

Ako smjesa namijenjena industrijskoj uporabi kasnije u lancu opskrbe završi u proizvodu namijenjenom potrošačkoj ili profesionalnoj uporabi, morat će se poštivati raniji rok, tj. rok predviđen za smjese namijenjene potrošačkoj i/ili profesionalnoj uporabi. To znači da smjesa namijenjena industrijskoj uporabi ne može više imati benefite od predaje limitiranog podneska koji je omogućen za takve smjese i da je potrebno predati standardni podnesak za tu smjesu i to prije predviđenog datuma (1. siječnja 2024.).

Informacije o smjesama koje su već prijavljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države na čije se tržište smjesa stavlja valjane su do 1. siječnja 2025. U slučaju hrvatskog tržišta to znači da sve smjese za koje je do 1. siječnja 2021. dostavljen STL i uvršten u registar kemikalija imaju pravo na prijelazno razdoblje. U slučaju da dođe do izmjene jedne (ili više) od stavaka navedenih u odjeljku 4.1. dijela B Priloga VIII., prije stavljanja promijenjene smjese na tržište, bit će potrebno predati podnesak i staviti UFI na naljepnicu.

Nakon 1. siječnja 2025. sve smjese koje podliježu Prilogu VIII. Uredbe CLP morat će imati UFI na naljepnici i predan valjani podnesak prema imenovanom tijelu države na čije se tržište smjesa stavlja, bez obzira je li ili nije došlo do promjene smjese koja je imala pravo na prijelazni period.

KAKO se ispunjava i predaje podnesak?

Kako se ispunjava i predaje podnesak možete naučiti kod nas u Službi za toksikologiju. Potrebno je poslati mail na toksikologija@hzjz.hr da se prijavljujete na radionicu o ispunjavanju podnesaka (radionica se naplaćuje) i kada se prijavi dovoljan broj zainteresiranih, kontaktirat ćemo Vas i dogovoriti vrijeme održavanja radionice. Radionice se održavaju uživo, odnosno na lokaciji Službe za toksikologiju u manjim grupama. Predviđeno trajanje radionice je 6 sati.

Za one koji žele sami naučiti kako se podnesak ispunjava i predaje, ECHA je pripremila niz video materijala koji bi Vam trebali olakšati savladavanje ispunjavanja podnesaka – https://poisoncentres.echa.europa.eu/hr/training-material – osim materijala koji se nalazi na samoj poveznici, dodatno s desne strane Related links vodi Vas na zasebne ECHA youtube kanale namijenjene IUCLID-u i podnescima.

Osim video materijala, ECHA je pripremila i pisane materijale koje možete pronaći na dnu sljedeće poveznice – https://poisoncentres.echa.europa.eu/hr/prepare-your-submission – pod Support and essential reading svakako si pogledajte PCN: a practical guide.

Također, i mi smo za Vas pripremili kratak pregled informacija koje su potrebne za ispunjavanje podneska te kako izraditi tvari, smjese u smjesi i konačnu smjesu (za više informacija pogledati: „Kako se ispunjava i predaje podnesak“). Redoslijed ispunjavanja podataka u podnesku razlikuje se u pisanim materijalima koje je pripremila ECHA i koje smo mi pripremili, a na Vama je da isprobate oba načina i sami utvrdite koji Vama više odgovara.

ŠTO je UFI?

Jedinstveni identifikator formule (UFI) jedinstvena je oznaka koja će morati biti navedena na opasnim smjesama koje se stavljaju na tržište. Dodjelom UFI-ja nastoji se uspostaviti nedvosmislena veza između informacija koje je potrebno dostaviti (sastav smjese, trgovački naziv, boja, pakiranje, kategorija proizvoda, toksikološke informacije) i proizvoda koji se stavlja na tržište.

Za izradu UFI-ja potrebno je koristiti OIB poduzeća i broj formulacije specifičan za određenu smjesu. Ta dva broja unose se u generator UFI-ja dostupan na ECHA-inim stranicama za centre za otrovanja i generira se UFI. OIB poduzeća ključni je element koji jamči jedinstvenost UFI-ja koji je generiran i sprječava podudaranje UFI-ja koje je generiralo neko drugo poduzeće.

UFI ne narušava povjerljivost poslovnih podataka, odnosno iz UFI-ja nije moguće iščitati sastav smjese. Informacija koji sastav smjese odgovara kojem UFI-ju dostupna je isključivo centrima za otrovanja i imenovanim tijelima.

Dokle god je sastav smjese u proizvodu isti, može se koristiti isti UFI u svim državama EGP-a (Europski gospodarski prostor). Isti UFI može se koristiti i za proizvode različitih trgovačkih naziva pod uvjetom da su smjese istog sastava. Iz komercijalnih razloga, moguće je istoj smjesi dodijeliti više UFI-ja pri čemu bi svaki proizvod imao svoj UFI, ali je važno da se točan UFI dostavi centrima za otrovanja i imenovanim tijelima u svakoj relevantnoj državi članici.

Za više informacija pogledati: „Jedinstveni identifikator formule – UFI“

KOLIKO se naplaćuje predaja podneska?

Podnesci namijenjeni hrvatskom tržištu se ne naplaćuju. Namjerava li se smjesa staviti na neko drugo tržište osim hrvatskog, potrebno je provjeriti s imenovanim tijelom te države naplaćuju li se podnesci i koliko.

Osim podneska, za sve kemikalije koje podliježu članku 31. Uredbe REACH i stavljaju se na hrvatsko tržište, potrebno je dostaviti sigurnosno-tehnički list (STL) na upis u registar kemikalija i taj proces se naplaćuje.